bob综合体育官网1. 处理所需材料

（一）公司名称、经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明；

（二）医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证和授权委托书；

bob综合体育官网（三）质量管理文件等；

（四）2份以上医学或相关专业证明、身份证明和简历；

bob综合体育官网（五）符合医疗器械经营要求的办公场所和仓库证明；

（六）公司章程、股东大会决议等；

（七）其他有关材料。

bob综合体育官网

2.处理条件

（一）有与其业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

bob综合体育官网（二）有与其经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与其经营规模和经营范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械产品特性要求的仓储设施和设备；

（四）建立完善的产品质量管理体系，包括采购、采购验收、入库、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告制度等；

（五）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力医疗器械公司经营范围，或者同意由第三方提供技术支持。

3. 办理所需手续

（一）提交申请及相关材料。药监部门对申请材料是否符合基本要求进行审核，决定是否受理。

（二）现场审核。药监部门指派1-3名审核员对公司经营情况进行现场审核。如果不符合要求，公司可能会被要求整改。整改后仍不符合要求的医疗器械公司经营范围，给予不予批准通知。

（三）发证。药监部门根据相关信息决定是否向企业颁发营业执照，并在相关网站上公示企业相关信息。

医疗器械经营许可证有效期

有效期为 5 年。注明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证日期及有效期等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期和其他事项。

医疗器械经营备案流程

取得《医疗器械经营许可证》的企业申请医疗器械二级经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写医疗器械经营二级备案表。企业打​​印第二类医疗器械经营备案表后，应当加盖公章到设区的市食品药品监督管理部门备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业报送材料的完整性进行核查，符合规定的予以备案医疗器械公司经营范围，并出具经营第二类医疗器械备案证明。

bob综合体育官网申请第三类医疗器械经营许可并同时办理第二类医疗器械经营备案的企业，将分别提交两套纸质材料，并在互联网上两次上传电子文件，优化第三类医疗器械经营许可申请提交一套纸质材料，电子文件在线上传一次，二类医疗器械经营备案只需填写二类医疗器械医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中的业务备案表。打印第二类医疗器械经营备案表后，企业应当在第三类营业执照申请材料上加盖公章医疗器械公司经营范围医疗器械公司经营范围，并向所在地设区的市食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可证现场检查时，还可以完成对第二类医疗器械经营备案的现场检查。