bob综合体育官网北京一诺企业服务管理咨询有限公司为您介绍北京中医门诊记录2022已更新（今日/新闻）【FNpeTf】

2022年已更新（今天/信息）

医疗器械的安全事关人民生命安全。因此与医疗器械相关的专业，要严格检查从事医疗器械生产经营的企业，规范相关生产经营行为。今天我们就根据最新的医疗器械监督管理规定，来谈谈北京市申请医疗器械三类经营许可的条件和程序。1、医疗器械第三类经营许可受理机构：向当地食品药品监督管理部门提出申请。二、申请医疗器械第三类营业执照的条件： 1、经营场所使用面积不小于40平方米，及法人分支机构的营业场所使用面积不得低于25平方米（跨区、市设立的除外）；助听器的经营场所使用面积不得小于25平方米；隐形眼镜及护理液，营业场所使用面积不少于25平方米。不少于10平方米。2、仓库使用面积不少于30平方米；经营一次性无菌医疗器械的，库房应在同一栋楼内，使用面积不少于200平方米。3、质量经理和质量组织负责人应具有经认可的与经营产品相关的专业，大专以上学历与医疗器械相关的专业，或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的与医疗器械相关的专业，还应当有至少一名内审员持有医疗器械质量管理体系内审员证书等相关申请条件。北京医疗器械经营许可证需要哪些材料？

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医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证。设立三级医疗器械经营企业，应当经人民药品监督管理部门审查批准，发给有效期为5年的《医疗器械经营企业许可证》。

bob综合体育官网普通医疗器械仅在中国境内生产和销售的，只需提供营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证。在申请产品注册过程中，食品药品监督管理局会进行质量管理体系的评估报告或生产实施细则的审核，出具评估报告，以及其他认证（如CE、FDA、ISO13485）是自愿的。

根据2017年3月7日发布的第650号令《医疗器械监督管理条例》和2017年5月4日修订的第680号令《医疗器械监督管理条例》， III 医疗器械需要许可证。

根据2014年7月30日食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），营业执照管理第二章和备案。

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申请人申请核发《医疗器械经营许可证》：申请材料有错误可以当场更正的，允许申请人当场更正。

认真负责库存、接收、调度，确保主要库存试剂供应充足，及时报告采购零星试剂，定期报告库存试剂缺陷和积压情况，合理调整减少新增积压。体外诊断试剂仓库管理需要注意什么？试剂储存。试剂入库时，必须提供发货单，防止出现只看到实物的现象。需要核对试剂的数量、规格、型号、合格证等项目。试剂数量、质量、文件手续不齐全的与医疗器械相关的专业，不得入库。程序，

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第八条 经营第三类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列材料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量、学历、职称负责人的证件复印件；

（三）组织机构和部门设置的说明；

（四）经营范围和经营模式说明；

（五）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）复印件；

（六）作业设施设备目录；

（七）业务质量管理体系、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统的基本信息和功能说明介绍；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

申请人应当向拟设企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出《医疗器械经营企业许可证》的核发申请，或者委托（食品）药品监督管理部门设区。申请医疗器械经营企业许可证的条件： （一）人员要求 1、第三类医疗器械企业负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称，第二类医疗器械应具有中专或同等学历；2、质量经理应具有大专或中级以上职称；3. 经营植入式医疗器械的，质量经理应具有副主任医师及以上相关专业技术职称，质量检验员应具有医疗器械质量管理体系。审核员培训证书；4、销售人员和仓库管理人员应熟悉医疗器械监督管理法律法规，具备专业知识；北京中医诊所2022的备案已更新（今日/新闻）销售人员和仓库管理人员应熟悉医疗器械监督管理法律法规，具备专业知识；北京中医诊所2022的备案已更新（今日/新闻）销售人员和仓库管理人员应熟悉医疗器械监督管理法律法规与医疗器械相关的专业，具备专业知识；北京中医诊所2022的备案已更新（今日/新闻）

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